CAR-T細胞的療效依賴于其靶向識別腫瘤細胞、活化并釋放細胞因子的能力。IFN-γ是CAR-T細胞活化后分泌的關鍵效應細胞因子，其水平直接反映CAR-T細胞的活性、功能狀態，是判斷細胞能否有效殺傷腫瘤的關鍵指標。

功能活性標尺

CAR-T細胞的抗腫瘤能力依賴于其特異性識別腫瘤抗原后活化、增殖并釋放效應分子的過程：T細胞識別腫瘤抗原→激活→釋放細胞因子→殺傷。IFN-γ是Th1 型免疫應答的“旗艦"細胞因子，通過多重機制直接參與腫瘤清除：激活腫瘤細胞內信號通路誘導腫瘤細胞凋亡；上調腫瘤細胞表面MHC I類分子及共刺激分子的表達增強腫瘤抗原提呈；抑制腫瘤增殖、侵襲和轉移。IFN-γ釋放量與 CAR-T 的特異性殺傷能力、體內擴增潛力呈正相關，已被大量臨床和臨床前數據驗證為“效價（Potency）"的替代終點。

安全預警哨兵

盡管IFN-γ對CAR-T治療至關重要，但當CAR-T細胞及宿主免疫細胞（如巨噬細胞、單核細胞）過度激活IFN-γ、IL-6、TNF-α等促炎細胞因子其過度釋放，會引發細胞因子釋放綜合征（CRS），CRS的表現為發熱、乏力、肌肉酸痛，嚴重時出現低血壓、呼吸困難；過量細胞因子還會攻擊肺、肝、腎等器官，誘發急性呼吸窘迫綜合征、肝腎功能衰竭甚至死亡。

IFN-γ的重要性貫穿CRS的早期預警、嚴重程度評估、療效監測及預后判斷全流程。其作為CRS最早升高的促炎因子（早于IL-6等），快速釋放特性可提前預警炎癥級聯反應啟動，為臨床干預爭取時間；基線水平與動態變化是CRS嚴重程度的獨立預測因子，高水平提示重癥風險增加，且研究顯示其預測效能優于IL-6；同時，治療后適度升高的IFN-γ與更好療效及更優長期預后相關，是平衡療效與毒性的關鍵監測指標。

工藝可比性與穩定性

工藝可比性與穩定性驗證是CAR-T細胞治療產品從實驗室研發到商業化生產的關鍵質控環節，CAR-T作為“活藥物"，每批生產起始的T細胞均來自不同健康供者，個體差異不可避免，導致終產品在表型或轉導率上可能存在波動。但因供者T細胞先天活化能力差異，其激活后分泌IFN-γ的能力可能顯著不同。IFN-γ作為T細胞活化后釋放的核心效應細胞因子，直接關聯細胞的殺傷功能，其檢測能更敏感地捕捉到這種“功能漂移"：即使表型或轉導率無明顯差異，IFN-γ分泌水平的批次間變異可提示工藝參數對細胞功能的影響，為工藝優化提供明確方向。

斯達特生物上新針對CAR-T治療的IFN-γ一步法ELISA檢測試劑盒，聚焦CAR-T細胞活化后核心效應因子IFN-γ的精準檢測，通過板底包被標簽抗體技術實現一步法，大幅簡化操作流程，僅需一次加樣一次洗板一次孵育，顯著縮短檢測時間至1小時，經全面體系驗證和真實CAR-T樣本驗證，為工藝可比性分析、穩定性測試及臨床療效預測提供可靠依據。

Human IFN-γ OneStep OptiQuant Plus ELISA Kit

貨號：S0C3100

基本參數

驗證數據：

線性范圍

本試劑盒標準品線性范圍為15.63 pg/mL – 1000 pg/mL，R2為0.9998。

精確度分析

變異系數（CV）代表了測定的一致性，即同一樣本重復測定的符合程度。

本試劑盒的精確度數據：批內CV％ = 3.3％；批間CV％ = 4.2％。

天然樣本線性度分析

天然生物樣本經梯度稀釋后檢測分析即為線性度分析。線性度是試劑盒準確度和特異性的重要判定標準。為了評估測定生物樣本的線性度，用樣品稀釋緩沖液稀釋天然生物樣本以產生具有在測定的動態范圍內的值的樣品。

本試劑盒測定了用特異的誘導劑處理的human PBMC的培養物上清，測定后的值在80%到120％之間并顯示出良好的線性。

加標回收率分析

加標回收率=靶蛋白的測定濃度/添加的靶蛋白濃度*100%，反映了樣品分析過程中分析物的損失程度，回收率越接近100%，準確度越高。

本試劑盒經不同加標濃度確認細胞培養上清液回收率為100%。

CAR-T真實樣本驗證&競品性能比較

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